2023 年9月7日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布了国家标准——《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（GB/T42466-2023，以下简称《规范》），为便于理解《规范》内容，现将相关信息解读如下：

 1.《规范》系我国首个人源干细胞国家标准，对于推动我国干细胞研究和应用的规范化、标准化发展具有重要意义，也为干细胞领域后续相关标准的制定提供了框架和基础。同时，作为干细胞领域标准体系的重要标准，《规范》中就建立细胞库相关事宜提出了严格且细化的要求，为之后制定临床治疗所需的生物样本库管理规范做出了铺垫。

 2.《规范》规定了人多能干细胞和小鼠多能干细胞的相关术语定义、生物原材料的采集和接受、建系、复苏、培养、冷冻、存储、检测、分发和运输的管理技术要求。适用于生物样本库人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理，不适用于拟用于临床治疗的生物样本库的管理。

 3.《规范》对建立干细胞质量管理体系、人员/基础设施/环境/设备管理程序等作出了相应要求，具体细则如下：

 （1）《规范》第五条总体要求指出可参考T/CSCB0009（人干细胞研究伦理审查技术规范）对开展科学研究、产品开发等相关活动进行伦理审查程序。

 （2）《规范》第六条采集与接收管理中指出应对生物原材料进行生物风险管理和评估，应该通过评估与地理位置、供体群体和所采集的组织相关的最有可能的污染物来降低微生物污染的风险。

 （3）《规范》第七、八、九条指出应当按照GB/T37864和ISO24603要求建立人多能干细胞的唯一标识，应当按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709对人多能干细胞进行建系、复苏和培养、冷冻与储存，并详细规定了各操作环节应当记录的内容。

 （4）《规范》第十条指出应使用已验证过的方法对人多能干细胞进行真菌、细菌、传染病原体和支原体检测；应根据潜在用途对可能存在风险的细胞源头进行检测，对多能干细胞在培养过程中发生的进行性或者不可逆的变化进行记录和评估。

 （5）《规范》第十一条指出多能干细胞分化应当按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求进行，供应方应向用户提供可追溯的批号、产品使用说明、细胞质量证明。

 （6）《规范》第十二条指出多能干细胞运输应当按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求进行，根据多能干细胞的使用需求选择适当的运输方式和运输条件，并规定了多能干细胞的运输宜由供应方进行验证，由细胞用户进行接收。详细规定了运输认证的内容、运输的条件、运输应记录的内容。

 （7）《规范》自9月7日起施行。